6 nguyên nhân chính chỉ ra công bố hợp quy thuốc thú y là không cần thiết?

Tham luận tại Hội thảo ngày 17.12.2019 của Phòng Thương mại và công nghiệp Việt Nam.

Nguyễn Thị Hương – PCT Thường trực HH SX&KD Thuốc Thú y VN

Thay mặt cho gần 200 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực SXKD thuốc thú y, thuốc thú y Thủy sản xin kính chúc sức khỏe quý vị đại biểu, chúc hội thảo thành công tốt đẹp!

Kính thưa quý vị, trong những năm gần đây Thủ tướng Chính Phủ đã rất quan tâm có các văn bản chỉ đạo và giao trách nhiệm cho các Bộ, Ngành thực hiện những nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu cải thiện môi trường kinh doanh, nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia. Đã tạo cho doanh nghiệp môi trường kinh doanh thông thoáng, thuận lợi hơn góp phần cho doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả hơn, làm tăng thu nhập cho doanh nghiệp và cho ngân sách nhà nước. Kết quả cải thiện nhanh, rõ nét của môi trường kinh doanh, nâng cao năng lực cạnh tranh của nước ta được các tổ chức đánh giá cao, được doanh nghiệp và người dân ghi nhận. Tuy nhiên trong thực tế vẫn tồn tại nhiều văn bản mà nếu như thực hiện đúng theo văn bản sẽ gây nhiều khó khăn và lãng phí cho doanh nghiệp. Trong diễn đàn hôm nay tôi xin nêu một vấn đề mà các DNSXKD thuốc thú y Việt Nam đang quan tâm, lo lắng đó là Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành phải làm thêm thủ tục Công bố hợp qui.

Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN của Bộ Khoa học công nghệ. Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNN về sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. Theo tinh thần các văn bản “Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Khi các doanh nghiệp tìm hiẻu trình tự thủ tục và triển khai việc làm hồ sơ công bố hợp qui mới thấy nhiều điểm bất cập gây khó khăn và lãng phí rất lớn cho doanh nghiệp nên nhiều doanh nghiệp đã có công văn gửi lên Hiệp Hội SXKD thuốc thú y Việt Nam đề nghị Hiệp Hội lên tiếng với các cơ quan ban ngành, các cấp đề nghị giảm thủ tục công bố hợp quy cho các cơ quan ban ngành, các cấp đề nghị giảm thủ tục công bố hợp qui cho các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành vì các nguyên nhân sau đây:

  1. Nguyên nhân thứ nhất: Các sản phẩm thú y là sản phẩm có yêu cầu đặc thù về quá trình sản xuất.

Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ nâng cao chất lượng sản phẩm. Thuốc thú y là nghành sản xuất có điều kiện được sản xuất theo Tiêu chuẩn GMP. Điều kiện để sản xuất thuốc thú y là phải có Nhà máy, trang thiết bị máy móc đạt tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới GMP, GLP, GSP. Vốn đầu tư để có một nhà máy được cấp chứng chỉ GMP phải tiêu tốn từ 100-200 tỷ đồng, trong đó có những máy móc phục vụ cho sản xuất và kiểm nghiệm có giá lên tới trên 5 tỷ đồng, có thể thực hiện được đầy đủ các phương pháp kiểm nghiệm có kết quả chính xác. Định kỳ 5 năm, Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn đánh giá lại mới được tiếp tục sản xuất. Việc kiểm soát chất lượng sản phầm được tiến hành chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến bán thành phẩm, đến thành phẩm nhập kho, đến sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Mỗi sản phẩm đều có Tiêu chuẩn cơ sở, quy trình sản xuất, chứng minh độ an toàn, độ ổn định. Hồ sợ đăng ký lưu hành sản phẩm được hội đồng khoa học chuyên ngành kiểm định thông qua và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép lưu hành. Sau 5 năm thì sản phẩm phải tiếp tục làm hồ sơ tái đăng ký mới được cấp lại GIấy phép lưu hành.

  1. Nguyên nhân thứ hai: Hồ sơ công đăng ký lưu hành đầy đủ hơn hồ sơ công bố hợp quy.

Chính phủ đang có chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính, trong các văn bản của Thủ tướng Chính phủ có nhấn mạnh: “Tiếp tục đơn giản hóa, cắt giảm thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh; không để phát sinh điều kiện kinh doanh, sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra chuyên ngành không cần thiết; không lồng ghép, bổ sung các điều kiện kinh doanh mới vào các văn bản quy định về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật”.

Việc quy định thủ tục công bố hợp quy sẽ làm phát sinh thêm thủ tục hành chính và đặc biệt đây lại là việc làm trùng lặp với quá trình đăng ký sản phẩm bởi vì Hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm đã đầy đủ hơn hồ sơ công bố hợp quy:

 

  1. Nguyên nhân thứ ba: Tiêu tốn nhiều chi phí nhưng không góp phần vào việc tăng cường quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm

Nếu như triển khai việc công bố hợp quy thì sẽ phát sinh thêm chi phí rất lớn cho doanh nghiệp, mỗi sản phẩm khi làm hồ sơ công bố hợp quy thì chi phí phát sinh cho mỗi sản phẩm gồm:

*Phí kiểm nghiệm: Từ 1.5-3.0 triệu đồng (thuốc); 16-20 triệu đồng (vắc xin)

*Phí công bố hợp quy: Khoảng 3,0 Triệu đông (Thuốc), Triệu đông (Vaccin),

*Phí làm lại lô trục, nhãn hộp: Từ 20 – 30 triệu đồng

*Phí hủy bỏ nhãn hộp cũ: Mỗi sản phẩm từ 10 – 150 triệu đồng.

Như vậy một doanh nghiệp ở mức trung bình có khoảng 150 sản phẩm là thuốc và 20 sản phầm là vắc xin thì chi phí không dưới 5 tỷ đồng. Cả ngành sản xuẩt kinh doanh thuốc thú y gần 200 doanh nghiệp có gần 9.000 loại thuốc, gần 200 loại Vaccin sản xuất trong nước, có gần 4.000 loại thuốc, gần 500 loại Vaccin nhập khẩu thì chi phí mỗi lần làm hồ sơ công bố hợp quy sẽ rất lớn, chưa nói đến tần suất đánh giá là 12 tháng/lần. Với chi phí bỏ ra như vậy, nhưng không góp phần vào việc tăng cường quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm mà chỉ làm tăng chi phí sản xuất, làm cho giá thành sản xuất sản phẩm tăng, ảnh hưởng lớn đến ngành chăn nuôi, đối với những doanh nghiệp xuất khẩu làm giảm khả năng cạnh tranh với các nước trong khu vực cũng như trên thế giới. Báo VOV VN ngày 26.11.2019 đã đăng bài – Thuốc thú y phải dán Tem chồng tem gây lãng phí, phiền phức.

  1. Nguyên nhân thứ tư:Thuốc y tế dùng trực tiếp cho người khi đã có đăng ký lưu hành không công bố hợp quy,tại sao thuốc thú y dùng cho động vật khi đã có đăng ký lưu hành lại phải công bố hợp quy,

Ngành Dược y tế, thuốc được sử dụng trực tiếp cho người nhưng những sản phẩm đã áp dụng theo Tiêu chuẩn GMP không yêu cầu phải thực hiện việc công bố hợp quy. Đối với ngành thú y, thuốc sử dụng thông qua vật nuôi, các loại thuốc khi lưu hành trên thị trường có khuyến cáo đầy đủ thời gian ngừng dùng thuốc trước khi khai thác sản phẩm (thịt, sữa, trứng). Vậy tại sao lại phải công bố hợp quy?

  1. Nguyên nhân thứ năm: Quy định công bố hợp quy thuốc thú y, Thế giới không làm, sao VN lại làm.

– Việt Nam hiện nay là thành viên của nhiều tổ chức quốc tế như WTO, Liên Hợp quốc, APEC, ASEAN, … Với bất cứ quy định nào theo thông lệ quốc tế đặc biệt nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh của hàng việt nam trên thị trường quốc tế,góp phần tăng trưởng nền kinh tế nước nhà thì doanh nghiệp chúng tôi sẵn sàng chấp hành – GMP là ví dụ điển hình

– Đến nay các nước trong khu vực cũng như các nước trên thế giới, thuốc thú y sản xuất hay nhập khẩu đều không yêu cầu phải công bố hợp quy cụ thể.

– Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thị trường thế giới, không có nước nào yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ yêu cầu doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn GMP. Xuất khẩu đã đăng ký hàng 1000 sản phẩm trên 40 nước, lãnh thổ trên thế giới, hằng năm xuất khẩu 440 loại thuốc/33 nước trên thế giới thu vè trên 20 triệu usd. Điều này chứng minh thuốc Việt Nam có chất lượng được Quốc tế chấp nhận và cũng chỉ chỉ cần yêu cầu có nhà máy GMP và lập hồ sơ đăng ký như Cục Thú y hoặc yêu cầu hồ sơ đơn giản hơn.

-Các sản phẩm trong ngành thú y được sản xuất ử các nước trên thế giới khi nhập khẩu vào Việt Nam ( có gần 4.000 loại thuốc, gần 500 loại Vaccin nhập khẩu của trên 30 nước), chưa thấy có sản phẩm nào có đánh dấu hợp quy.

Ngày 22 tháng 11 năm 2019 báo NN&PTNT có đăng bài:

        Quy định công bố hợp quy thuốc thú y: Thế giới không làm, sao ta lại có?

Tác giả cũng đã nêu những bất hợp lý khi Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành phải làm thêm thủ tục Công bố hợp qui.

6.Nguyễn nhân thứ sáu: Quản lý chồng chéo không cần thiết

Thông thường nhà nước đang có 3 công cụ chính để quản lý chất lượng hàng hóa đó là: Quản lý về điều kiện kinh doanh, quản lý bằng quy chuẩn kỹ thuật, quản lý bằng đăng ký lưu hành. Các sản phẩm thú y hiện nay lại đang quản lý bới cả 3 quy định này. Đối với các lĩnh vực khác thì cơ quan quản lý chỉ sử dụng 1 hoặc 2 công cụ. Ví dụ như thuốc dành cho người là lĩnh vực cần phải đảm bảo chất lượng tốt nhất vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nhưng Bộ Y tế chỉ quản lý bằng điều kiện kinh doanh và đăng ký lưu hành (bởi vì đăng ký lưu hành là tiêu chuẩn còn cao hơn rất nhiều so với quy chuẩn kỹ thuật). Hoặc trong lĩnh vực phân bón, có một số loại thì quản lý bằng đăng ký lưu hành và một số loại thì quản lý bằng quy chuẩn kỹ thuật. Rất hiếm có trường hợp mà quản lý bằng cả đăng ký lưu hành và quy chuẩn kỹ thuật nhưng nếu thú y quản lý  bằng cả 2 công cụ sẽ gây sự chồng chéo.

Báo VOV VN ngày 26.11.2019 đã đăng bài – Thuốc thú y phải dán Tem chồng tem gây lãng phí, phiền phức.

Chương trình thời sự ngày 01.12.2019 của Đài Truyền hình Hà Nội đã có bản tin về những bất cập khi triển khai việc công bố Hợp qui đối với các loại thuốc thú y.

Chúng tôi cảm ơn các báo đài đã quan tâm và chia sẻ những bức xúc của doanh nghiệp.

Kính thưa quí vị đại biểu: Các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y rất cảm ơn Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Cục thú y đã có những biện pháp để triển khai có hiệu quả các văn bản của Thủ tướng Chính phủ, của các Bộ, ngành liên quan , đã quan tâm trong việc tháo gỡ các vướng mắc của doanh nghiệp, đã tạo môi trường cho doanh nghiệp sản xuất kinh doanh có hiệu quả. Trong việc triển khai thực hiện việc công bố hợp quy, Hiệp hội cũng đã làm việc với Bộ NN & PTNT, Cục thú y, phòng TM&CN VN chúng tôi nhận được sự quan tâm, về quan điểm Bộ NN & PTNT, Cục thú y cũng đang xem xét lại thủ tục này..

Thưa quí vị đại biểu Thuốc thú y được sản xuất trong nước đã góp phần đảm bảo an toàn cho vật nuôi được xuất khẩu ra nhiều nước trên thị trường thế giới làm giảm lượng ngoại lệ để tăng nhập khẩu và tăng lượng ngoại tệ do xuất khẩu. Chất lượng thuốc thú y Việt Nam đã ngang tầm với các nước trong khu vực và nhiều nước trên thế giới, các văn bản liên quan đến quản lý thuốc thú y của các bộ ngành hiện đang có hiệu lực thi hành đủ để kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và giám sát chất lượng trong lưu thông, vì vậy tôi thay mặt cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y kiến nghị “Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành không phải làm thêm thủ tục Công bố hợp qui“, kính mong các Bộ, ngành quan tâm.

Xin trân trọng cảm ơn!

Leave a Reply