Các kiến nghị sửa đổi thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT về quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy”

Một số các kiến nghị sửa đổi thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT về quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy”.

1) Xin đề nghị được bãi bỏ khoản 1. Điều 1 Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT

2) Xin đề nghị bãi bỏ khoản 5. Điều 34 trong khoản 11. Điều 1 Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT

3) Xin đề nghị bãi bỏ khoản 5, khoản. Điều 51 trong khoản 21. Điều 1 Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT

Chi tiết các điều khoản xin bãi bỏ dưới đây:

  1. Đề nghị liên quan đến Điều 1 Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT, sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 của Bộ trưởng Bộ NNPTNT quy định về Quản lý Thuốc Thú y:

+ Bổ sung cụm từ:”và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” tại Điều 20; bổ sung khoản 5 Điều 20 như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tu số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa hoc và Công nghệ  quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây là viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp cfon hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.

  1. Đề nghị liên quan đến Khoản 21. Điều 1 Thông tư Số: 18/2018/TT-BNNPTNT Bổ dung khoản 5, khoản 6 Điều 51 của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 về quy định chuyển tiếp:

“Bổ sung khoản 5, khoản 6, Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

  1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo khoản 5 Điều này:
  2. Đề nghị liên quan đến Khoản 11 Điều 1 Thông tư Số: 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Điều 34 của Thông tư số 13/2016/TT-BNNTNT ngày 02/6/2016 về Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần phải đánh giá quá trình sản xuất trong các trường hợp sau:

  1. a) Cơ sở sản xuất thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp còn hiệu lực;
  2. b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng”

Leave a Reply